中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第668號

發(fā)布時(shí)間：

2023-05-05

來源：

作者：

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等18家單位申報(bào)的豬塞內(nèi)卡病毒膠體金檢測試紙條等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，并發(fā)布卡洛芬的每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）及卡洛芬殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)金宇保靈生物藥品有限公司等2家單位申報(bào)的口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。

批準(zhǔn)內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司等4家單位申報(bào)的注射用阿莫西林鈉等7種獸藥產(chǎn)品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說明書和標(biāo)簽

6.卡洛芬的每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）

7.卡洛芬殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年4月29日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬塞內(nèi)卡病毒膠體金檢測試紙條	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	一類	（2023）新獸藥證字20號	5年	注冊
卡洛芬注射液	北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、合肥中龍神力動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所	五類	（2023）新獸藥證字21號	3年	注冊
蒲虎顆粒	河南新正好生物工程有限公司、洛陽惠中獸藥有限公司、河北農(nóng)業(yè)大學(xué)、普萊柯生物工程股份有限公司、山東金鑄基藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、北京中農(nóng)華正獸藥有限責(zé)任公司、江西成必信生物科技有限公司、河南眾科博奕生物科技有限公司	三類	（2023）新獸藥證字22號	3年	注冊

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
口蹄疫O型滅活疫苗（OJMS株）	金宇保靈生物藥品有限公司	效力檢驗(yàn)方法增加總146S抗原含量檢測法。
犬瘟熱、犬副流感、犬腺病毒與犬細(xì)小病毒病四聯(lián)活疫苗	軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所	生產(chǎn)工藝由轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)變更為懸浮培養(yǎng)。
注射用阿莫西林鈉	內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司	在0.5g、1.0g、2.0g、4.0g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加8.0g規(guī)格。
注射用氨芐西林鈉	內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司	在1.0g、2.0g規(guī)格的基礎(chǔ)上增加8.0g、16.0g規(guī)格。
單硫酸卡那霉素	山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司	有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。
伊維菌素	山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司	有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。
復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。
復(fù)方非潑羅尼滴劑（貓用）	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。
注射用氯前列醇鈉	廣州威生醫(yī)藥科技有限公司	在0.1mg、0.2mg、0.5mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加5mg規(guī)格。