現(xiàn)代化的標(biāo)準(zhǔn)廠房和設(shè)施
公司生產(chǎn)車間按GMP要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈管理區(qū)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、局部百級(jí)(百級(jí)層流罩)。其中中藥車間粉碎工段建筑面積150m2;提取車間建筑面積234m2，十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)80m2;消毒劑車間建筑面積200m2;固體制劑車間總面積463m2，30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)368.4m2;注射劑車間(包括大、小容量注射劑、口服溶液劑)總面積788m2，粉針劑車間總面積428m2，其中注射劑車間、粉針劑車間萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)共301.4m2，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)共406.5m2;舒適區(qū)總面積934.7m2。
根據(jù)工藝流程和GMP要求，中藥前處理車間按一般區(qū)管理，與制劑車間嚴(yán)格分開(kāi);固體制劑車間，凡藥品暴露的加工工序均置于30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi);注射劑車間(包括大、小容量注射劑、口服溶液劑)，凡藥品暴露加工工序均置于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi);粉針劑車間藥品暴露加工工序置于萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)局部百級(jí)內(nèi);提取工序的收膏置于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。工藝布局上人流、物流分開(kāi)，電路和各種管線敷設(shè)于技術(shù)夾層之內(nèi)，吸頂式照明燈符合規(guī)范要求，潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均進(jìn)行了密封，設(shè)有防火、消防器材和安全通道、安全門及相應(yīng)的應(yīng)急照明設(shè)施、通訊設(shè)施。
潔凈區(qū)吊頂與隔斷墻均為彩鋼板，各車間內(nèi)地面均為水磨石地面，潔凈區(qū)的地漏均為不銹鋼地漏，上有封蓋，下有水封，防止氣體倒灌，并便于清洗、消毒。車間內(nèi)部采用彩鋼板結(jié)構(gòu)、水磨石地坪和一般墻涂漆三種形式，平整光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐清洗，對(duì)藥品生產(chǎn)不造成污染，各車間的生產(chǎn)操作面積充足，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，且有良好的通風(fēng)設(shè)施。
我公司的空氣凈化系統(tǒng)按照GMP要求裝有初效、中效、高效過(guò)濾器，使空氣凈化級(jí)別能達(dá)到30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)標(biāo)準(zhǔn);設(shè)有制冷、加熱系統(tǒng)，可保證潔凈區(qū)的溫度控制在18-26℃;設(shè)有濕度調(diào)節(jié)裝置，可使?jié)穸瓤刂圃?0-65%之間;對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，其回風(fēng)不利用，并配置有捕塵設(shè)施，與其它操作間則保持相對(duì)負(fù)壓;粉針劑混料、分裝與相鄰房間保持負(fù)壓。潔凈區(qū)密封良好，不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差≥10Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差≥12Pa;經(jīng)農(nóng)業(yè)部指定的潔凈廠房測(cè)試檢驗(yàn)中心檢測(cè)，已達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。凡進(jìn)入潔凈區(qū)的人員及物料都依照獸藥GMP規(guī)范制定的相關(guān)制度進(jìn)行人凈和物凈后進(jìn)入，其他非生產(chǎn)性人員需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)量保證部批準(zhǔn)，方可按程序進(jìn)入?？諝鈨艋到y(tǒng)有專人負(fù)責(zé)定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。
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