農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布：2019年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知

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2019-05-06

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為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)相關(guān)違法行為進(jìn)行了查處?，F(xiàn)就有關(guān)情況公布如下。

一、總體情況

2018年第四季度共完成化學(xué)藥品、中獸藥等監(jiān)督抽檢5240批，合格5128批，不合格112批（見附件），合格率為97.9%，比2018年第三季度（96.7%）提高1.2個(gè)百分點(diǎn)。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢1055批，合格1048批，合格率為99.3%，比2018年第三季度（98.7%）提高0.6個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽檢4025批，合格3924批，合格率為97.5%，比2018年第三季度（96.6%）提高0.9個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)抽檢160批，合格156批，合格率為97.5%，比2018年第三季度（94.1%）提高3.4個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1839批，合格1811批，合格率為98.5%，比2018年第三季度（97.6%）提高0.9個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類產(chǎn)品共抽檢2149批，合格2115批，合格率為98.4%，比2018年第三季度（96.8%）提高1.6個(gè)百分點(diǎn)；中藥類產(chǎn)品共抽檢1168批，合格1121批，合格率為96.0%，比2018年第三季度（94.9%）提高1.1個(gè)百分點(diǎn)；其他類產(chǎn)品共抽檢84批，合格81批，合格率為96.4%。

從進(jìn)口獸藥抽檢情況看，第四季度抽檢進(jìn)口獸藥20批產(chǎn)品，占抽檢總批次的0.4%，20批產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果均合格。

2018年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定以下10家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

（1）吉林省康達(dá)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（2）黑龍江省匯豐動(dòng)物保健品有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（3）贛州百靈動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（4）臨沂綠康生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（5）河南盛利來(lái)天府動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（6）湖南坤源生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（7）廣西神威獸藥股份有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（8）廣西博白縣云飛獸藥有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（9）重慶泰通動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（10）陜西驪祥動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

經(jīng)地方畜牧獸醫(yī)主管部門調(diào)查、核實(shí)和查處，2018年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報(bào)中列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的武漢諾見生物技術(shù)有限公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、山東誼源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川佳華動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川佳泰動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川新輝煌動(dòng)物藥業(yè)有限公司、云南泊爾恒國(guó)際生物制藥有限公司已被立案查處并完成整改；

山東天振藥業(yè)有限公司、青島大元藥業(yè)有限公司、山東聚德藥業(yè)有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山西芮城紅寶獸藥有限責(zé)任公司、江西邦誠(chéng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司、濰坊永昌藥業(yè)有限公司、湖南世益牧業(yè)科技有限公司、廣西賓陽(yáng)縣盛邦生物制藥有限公司的被抽樣產(chǎn)品為非該企業(yè)生產(chǎn)的假冒獸藥，現(xiàn)撤銷對(duì)上述企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)控。

三、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。含量不合格仍是不合格產(chǎn)品的主要問題，本期抽檢有7批阿莫西林粉含量不合格，其中6批含量為70%～90%，1批的含量大于130%，反映出部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝存在一定問題，導(dǎo)致含量不均勻。二是性狀不合格。本期抽檢有13批產(chǎn)品性狀不合格，且性狀不合格常伴隨著鑒別、含量等不合格項(xiàng)目，另有11批注射液的有關(guān)物質(zhì)不符合要求，說明部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝水平，尤其是注射劑、溶液劑的生產(chǎn)工藝水平還有待提高。三是pH值檢驗(yàn)不合格。本期抽檢有9批產(chǎn)品的pH值檢驗(yàn)不合格，反映出部分企業(yè)自檢能力不強(qiáng)、把關(guān)不嚴(yán)。四是鑒別不合格。本期抽檢仍有2批乙酰甲喹注射液的鑒別不合格，說明部分生產(chǎn)企業(yè)使用水楊酸等不符合要求的藥物成分作為溶劑的情況依然存在。

四、有關(guān)工作要求

（一）對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)抽檢結(jié)果不合格的產(chǎn)品，清繳銷毀庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，立即召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀并依法實(shí)施立案處罰；對(duì)涉嫌假冒標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品，相關(guān)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要及時(shí)下架，所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)立案查處。相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格按照要求做好檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和追溯調(diào)查核實(shí)工作，確認(rèn)不合格產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）其他相關(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對(duì)符合從重處罰要求的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時(shí)公開案件查處信息。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要督促獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和實(shí)施細(xì)則，特別是要建立并認(rèn)真執(zhí)行供應(yīng)商評(píng)估制度，確保產(chǎn)品來(lái)源的真實(shí)性和可追溯。

五、獸藥安全使用要求

各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求，從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購(gòu)買時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí)，通過“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途（適應(yīng)癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息；購(gòu)買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

附件：2018年第四季度全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥等產(chǎn)品匯總表

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2019年4月28日

附件：農(nóng)牧發(fā)〔2019〕15號(hào).ceb
附件 2019年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報(bào)不合格產(chǎn)品匯總表.xls

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